Primer episodio del podcast de CAYCER: qué es la metrología, por qué un termómetro nuevo también se calibra, la acreditación EMA y la calificación de equipos.
El podcast de CAYCER nace para platicar lo que nadie ve: qué hay detrás de una medición confiable. En el primer episodio, el Ing. Carlos Sánchez y el Ing. Miguel Cervantes explican sin tecnicismos qué es la metrología, por qué un instrumento nuevo no viene listo para su proceso, qué significa estar acreditado ante la EMA y qué recibe usted cuando califica un equipo.
Si usted es responsable sanitario, tiene una farmacia, un almacén o un laboratorio y trabaja con refrigeradores, termómetros o termohigrómetros, este episodio está pensado para usted.
¿Qué se platica en el episodio 1?
El episodio dura poco más de 32 minutos. Puede ir directo a cualquier tema desde estos capítulos (cada enlace abre YouTube en ese minuto):
- 00:00 Apertura
- 01:10 ¿Qué es la metrología?
- 05:17 Calibración y trazabilidad
- 07:33 Nuevo no significa calibrado
- 12:10 La incertidumbre es una duda
- 14:28 Acreditados ante la EMA
- 18:28 Cuando tocan la puerta
- 23:04 Calificar un equipo
- 30:37 El Suplemento de la FEUM
¿Qué es la metrología?
Es la ciencia de las mediciones. Y está en el día a día, porque todo se mide: la hora, los pasos, la temperatura de un refrigerador.
Lo que cambia de un caso a otro es la criticidad: qué tan importante es medir bien o medir mal. Leer mal un reloj no tiene consecuencias. Leer mal la temperatura de un medicamento que se conserva en un rango estrecho sí: si se sale de ese rango sin que nadie lo note, puede dejar de ser efectivo. Ahí es donde la metrología deja de ser teoría y se vuelve una pregunta práctica: ¿qué tan confiable es la lectura que le da su instrumento?
¿Qué es calibrar y qué es la trazabilidad?
Calibrar es comparar el instrumento del cliente —el instrumento bajo calibración, o IBC— contra un patrón de referencia, para detectar e informar cuánto se desvía.
Ese patrón, a su vez, está calibrado por otro laboratorio acreditado. Esa cadena de calibraciones, una detrás de otra hasta el patrón nacional, es la trazabilidad: lo que permite confiar en que la referencia contra la que se comparó su instrumento también es confiable. Si quiere ver qué trae el documento que se entrega al final, lo explicamos en certificado de calibración: qué es y qué contiene.
¿Un instrumento nuevo ya viene calibrado?
Es la creencia más común del episodio, y la que más problemas causa: "es nuevo, está marcando lo que es, no necesita calibración".
Algunas marcas incluyen un certificado de calibración dentro de la caja. El detalle está en los puntos de calibración. Si el certificado reporta el error a 10, 20 y 30 °C, y usted va a usar el termómetro en un refrigerador de farmacia que debe mantenerse entre 2 y 8 °C, esos puntos quedan totalmente fuera de su rango de trabajo.
"El instrumento se tiene que calibrar, sí o sí. Así lo compres nuevecito." — Ing. Carlos Sánchez
Quien decide si un certificado le sirve es el usuario, porque es el único que conoce su rango de trabajo.
¿Qué pasa si el instrumento tiene 5 °C de error?
Un instrumento nuevo puede tener un error de 5 °C. Que eso sea mucho o poco depende del proceso.
En un refrigerador de 2 a 8 °C el margen total es de 6 grados. Con 5 de error, prácticamente todo el tiempo estaría fuera de rango, o tendría que hacer cálculos con cada lectura para saber si el producto se está conservando bien.
Lo mismo aplica a un instrumento viejo: un equipo de cinco o siete años puede seguir sirviendo, según la marca, la limpieza y el mantenimiento que haya tenido. No se decide por la edad: lo determina la calibración.
¿Qué es la incertidumbre de medición?
En pocas palabras, una duda.
Si un laboratorio acreditado le dice que su instrumento tiene 2 grados de error y alguien sin acreditación le dice que tiene 5, ¿a quién le cree? Entre más se aseguran los resultados, menor es la duda. Esa es la incertidumbre.
Y la incertidumbre también se calcula: reúne todas las fuentes de error posibles del proceso de medición y se expresa con un nivel de confianza, normalmente del 95 %. Como se dice en el episodio, ninguna medición es perfectamente exacta; lo que sí se puede es saber cuánto se puede equivocar una medición.
¿Qué significa estar acreditado ante la EMA?
La Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) es el organismo que acredita a los laboratorios en México. Acreditar significa que un tercero evaluó la competencia del personal, las instalaciones, los equipos y los procedimientos del laboratorio contra la norma ISO/IEC 17025 (en México, NMX-EC-17025-IMNC-2018).
No es un trámite de una sola vez. No basta con tener un manual de calidad bien escrito: hay que aplicarlo, documentarlo y mejorarlo, porque la EMA regresa cada año a una visita de vigilancia para comprobar que el laboratorio sigue trabajando como se evaluó.
CAYCER es un laboratorio acreditado ante la EMA · T-225 · H-98 · ME-57: temperatura, humedad y mediciones especiales, que incluyen la calificación de equipos. El detalle de cada alcance está en la página de calibración de instrumentos.
En el episodio, el Ing. Miguel Cervantes lo explica con una comparación que se queda: todos conocemos a un chismoso que dice "mira, hizo esto", pero nadie nos asegura que sea cierto. Un resultado de medición sin respaldo es igual. La acreditación es lo que permite asegurarse de que lo que le reportan es verdad.
¿Qué hacer cuando la autoridad sanitaria toca la puerta?
Muchos clientes llegan a CAYCER sin saber qué les pidieron, para qué o cómo se hace. Es frecuente que el responsable sanitario o el dueño del establecimiento lo atienda hasta el final: cuando COFEPRIS llega a revisar cómo se está trabajando y deja un acta con un plazo para corregir.
En ese momento, decir "ya estoy haciendo las cosas bien" no alcanza. Hay que poder demostrarlo:
"Todo en cuestión de calidad es evidencia documental." — Ing. Carlos Sánchez
El primer paso suele ser el más básico: si los instrumentos con los que monitorea la temperatura y la humedad no están calibrados, no conoce su error ni su incertidumbre, y sus registros no son confiables.
¿Cada cuánto se calibra un instrumento?
Muchos usuarios piensan que un instrumento se calibra una vez y ya. En el episodio se aclara que hoy no hay un documento que fije una vigencia obligatoria para la calibración, y que lo más usual, y lo que recomienda CAYCER, es calibrar al menos una vez al año.
¿Qué significa calificar un equipo?
Calificar un equipo es evaluar su desempeño frente al uso que usted le va a dar. Si un refrigerador va a guardar producto de 2 a 8 °C, se comprueba que realmente enfríe de 2 a 8 °C; si sube a 10, no cumple.
A diferencia de un examen de la escuela, aquí no hay 6, 8 o 10: el resultado es cumple o no cumple. ¿Contra qué? Contra los criterios de aceptación, que define el usuario según lo que almacena. Si su producto se debe conservar entre 2 y 8 °C, ese es su criterio.
Lo que se hace con el equipo, según se explica en el episodio:
- Se colocan 12 sensores dentro del equipo, que registran la temperatura minuto a minuto.
- Se hace el perfil térmico del equipo durante 24 horas, para ver si mantiene el rango sin alteraciones.
- Se hacen pruebas de apertura de puerta y recuperación, porque en la operación real la puerta se abre para surtir, retirar producto o acomodar lo que acaba de llegar. Así se sabe cuánto tiempo puede quedarse abierta sin perder el rango y cuánto tarda el equipo en recuperarse.
Al final, usted recibe una carpeta con protocolo e informe de resultados: datos crudos, gráficas, resúmenes, mínimos, máximos y promedios del comportamiento de su equipo, con el dictamen de cumplimiento respaldado con evidencia documental. Las etapas completas están en calificación de equipos: qué es y cómo son las cuatro etapas.
La recomendación de las guías es repetir la calificación al menos una vez cada 12 meses: los equipos se desgastan, y basta un empaque de puerta vencido para que un refrigerador ya no dé las condiciones que daba hace un año.
¿Qué pasa si la temperatura se sale del rango unos minutos?
Depende del producto. Los medicamentos y las vacunas cuentan con estudios de estabilidad que hace el fabricante, y ahí se indica en qué rango debe conservarse el producto y si tolera excursiones de temperatura fuera de él sin perder su calidad. Por eso la calificación se interpreta junto con lo que dice la etiqueta del producto.
¿Qué es el Suplemento de la FEUM?
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es la referencia que rige a quienes fabrican, distribuyen, almacenan y venden medicamentos y demás insumos para la salud, y su Suplemento establece buenas prácticas para conservar los productos dentro de sus condiciones de temperatura. Los requisitos vienen de ahí, no de COFEPRIS, que es la autoridad que verifica. En el episodio se explica que, para un almacén, pide que los instrumentos estén calibrados en el rango en el que se usan, aunque no fija cada cuánto. El papel de un laboratorio acreditado es evaluar con evidencia que esas condiciones se cumplen.
¿Dónde escuchar los siguientes episodios?
El podcast se publica en el canal de YouTube de CAYCER, y cada episodio nuevo llegará también a este blog. Si hay un tema que quiera que expliquemos en un próximo episodio, déjelo en los comentarios del video o escríbanos por WhatsApp.