Preguntas Frecuentes
Resolvemos las dudas más comunes sobre calibración, calificación, validación y nuestras acreditaciones ante la EMA.
Servicios
La calibración es el conjunto de operaciones que compara las lecturas de un instrumento contra un patrón de referencia trazable, para determinar su exactitud y su incertidumbre. No modifica el instrumento: documenta cuánto se desvía de un valor verdadero, lo que permite confiar en sus mediciones dentro de un margen conocido.
La calificación es el proceso que asegura que un equipo o instalación es apropiado para su uso previsto y funciona según sus especificaciones. Consta de cuatro etapas: Calificación de Diseño (DQ), de Instalación (IQ), de Operación (OQ) y de Desempeño (PQ). Es común en equipos críticos de laboratorio y producción farmacéutica.
La validación es la evidencia documentada que demuestra que un proceso produce resultados consistentes y conformes a la calidad requerida. Se basa en análisis de riesgos y, típicamente, en tres corridas continuas que confirman la repetibilidad. Aplica a procesos de fabricación, esterilización, sistemas HVAC, aire comprimido y cadena de frío.
La calibración mide la exactitud de un instrumento contra un patrón. La calificación demuestra que un equipo o instalación es apto para su uso (DQ, IQ, OQ, PQ). La validación demuestra que un proceso completo genera resultados consistentes. Son actividades complementarias: un proceso validado se apoya en equipos calificados con instrumentos calibrados.
El mapeo térmico es la distribución de sensores dentro de un recinto —cámara, almacén, unidad de transporte o autoclave— para registrar cómo varía la temperatura (y en su caso la humedad) en el espacio y en el tiempo. Permite identificar los puntos críticos, calientes y fríos, antes de almacenar o transportar producto sensible.
Acreditaciones y normativa
Sí. CAYCER cuenta con acreditaciones vigentes ante la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018, en los alcances T-225 para temperatura, H-98 para humedad relativa y ME-57 para calificación de equipos e instalaciones. El alcance específico puede consultarse en el directorio público de acreditados de la EMA.
La trazabilidad al CENAM significa que nuestros patrones de medición están vinculados, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones, a los patrones nacionales del Centro Nacional de Metrología. Esto asegura que un resultado de calibración emitido por CAYCER sea comparable y reconocido a nivel nacional e internacional.
Es la norma mexicana equivalente a la ISO/IEC 17025 que establece los requisitos de competencia técnica e imparcialidad para laboratorios de ensayo y calibración. Un laboratorio acreditado bajo esta norma ha demostrado, ante la EMA, que sus métodos, personal y equipos producen resultados técnicamente válidos.
Un servicio acreditado se realiza dentro de un alcance evaluado por la EMA y su informe puede portar el símbolo de acreditación, con respaldo formal de competencia técnica. Un servicio no acreditado se ejecuta con trazabilidad a patrones nacionales, pero fuera de ese alcance específico. CAYCER indica siempre con claridad cuál corresponde a cada trabajo.
Aspectos prácticos
No existe un intervalo único: depende del uso, la criticidad de la medición, la recomendación del fabricante y el historial de deriva del instrumento. Como referencia habitual, muchos programas de calidad calibran instrumentos críticos cada 12 meses. CAYCER puede ayudarle a definir la frecuencia adecuada según su análisis de riesgos.
Bajo acreditación EMA, calibramos temperatura de contacto de -33.7 °C a 150 °C (T-225) y humedad relativa de 20 % a 80 % H.R. (H-98). Estos alcances cubren termómetros, dataloggers, sondas, termohigrómetros y registradores usados en cadena de frío, almacenes y laboratorios.
Realizamos ambas modalidades según el instrumento y la necesidad. La calificación de equipos, el mapeo térmico de almacenes y unidades de transporte y la validación de procesos se ejecutan en las instalaciones del cliente, con cobertura nacional. Los instrumentos portátiles pueden calibrarse en laboratorio.
Entregamos soporte documental exhaustivo: informes de calibración con resultados e incertidumbre, protocolos y reportes de calificación o validación, y la evidencia asociada a cada etapa. Esta documentación sirve como respaldo técnico ante auditorías y programas de aseguramiento de la calidad.
Sí. CAYCER tiene cobertura nacional desde su base en San Pedro Tlaquepaque, Jalisco. Los servicios en sitio —calificación, mapeo térmico y validación— se coordinan en cualquier punto de la República Mexicana según la logística del proyecto.
Sectores y cotización
El Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos establece buenas prácticas para conservar los productos dentro de sus condiciones de temperatura, frecuentemente de 2 °C a 8 °C, con evidencia de mapeo térmico y monitoreo continuo durante almacenamiento y transporte. CAYCER genera esa evidencia mediante servicios acreditados; el numeral aplicable se cita en cada proyecto.
Atendemos principalmente a los sectores farmacéutico, alimenticio, químico y hospitalario, donde el control de temperatura, humedad y condiciones de proceso es crítico. También damos servicio a distribuidores y almacenes con cadena de frío, laboratorios y plantas industriales que requieren cumplimiento normativo y trazabilidad.
Puede contactarnos por teléfono al 33 3260 1657 o 33 3260 1658, por WhatsApp al 33 3507 1061, o mediante el formulario de la página de contacto. Indíquenos el tipo de servicio, los equipos o instalaciones involucrados y su ubicación, y le preparamos una cotización sin compromiso.