Validación de procesos y sistemas
Evidencia documentada para demostrar la consistencia y cumplimiento de sus procesos.
Descripción General
Implementamos estrategias científicas para demostrar que sus procesos y sistemas cumplen con la calidad requerida.
Alcances acreditados ante la EMA
CAYCER mantiene acreditaciones vigentes bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018. Estos son los alcances por magnitud y código de acreditación:
| Magnitud | Alcance / Rango | Acreditación |
|---|---|---|
| Temperatura de contacto | -33.7 °C a 150 °C | EMA T-225 |
| Temperatura en gases | -29 °C a 80 °C | EMA T-225 |
| Humedad relativa | 20 % a 80 % H.R. | EMA H-98 |
| Calificación de equipos e instalaciones | Según recinto y aplicación | EMA ME-57 |
El alcance detallado y vigente puede consultarse en el directorio público de acreditados de la EMA.
¿Qué se debe tener en cuenta?
Procesos de fabricación
Recopilación de datos por tres corridas continuas para garantizar la consistencia del producto.
Esterilización
Validacion de la letalidad térmica para asegurar la repetibilidad del proceso.
Sistemas Computacionales
Pruebas de integridad y seguridad bajo el cumplimiento GxP y GAMP 5.
Sistemas HVAC
Aseguramiento de la calidad de aire y niveles de limpieza según ISO 14644-1.
Sistema de aire comprimido
Calificación de generación, almacenamiento y distribución según ISO 8573.
Cadena Fría
Validación de procesos de transporte para asegurar el cumplimiento de las condiciones requeridas.
Gestión de riesgos de calidad
Control preventivo basado en el análisis de puntos críticos.