Qué significa calificar un equipo, en qué se diferencia de calibrar y validar, cómo funcionan las etapas DQ, IQ, OQ y PQ, y qué hay que preparar antes.
Calificar un equipo es demostrar, con evidencia documentada, que sirve para lo que se va a usar y que funciona según sus especificaciones. No es revisar que encienda: es probar que sostiene sus condiciones cuando de verdad se le exige, y dejarlo por escrito.
¿Qué es exactamente la calificación de equipos?
Es el proceso que asegura que un instrumento, equipo, sistema o instalación es apropiado para el uso propuesto y que su funcionamiento está de acuerdo con las especificaciones. Se ejecuta en cuatro etapas encadenadas —diseño, instalación, operación y desempeño— y cada una produce su propio soporte documental.
La diferencia con una revisión de mantenimiento es el propósito. El mantenimiento busca que el equipo siga sirviendo; la calificación busca demostrar ante un tercero que sirve. Por eso lo que importa no es solo el resultado, sino la evidencia que lo sostiene.
¿En qué se diferencia de calibrar y de validar?
Son tres actividades encadenadas, y confundirlas es la causa más común de un expediente rechazado en auditoría:
- Calibrar compara un instrumento contra un patrón trazable y determina su exactitud e incertidumbre. Aplica a lo que mide: un termómetro, una sonda, un datalogger.
- Calificar demuestra que un equipo o instalación es apto para su uso previsto. Aplica a lo que hace: una cámara, un autoclave, un área limpia.
- Validar demuestra que un proceso completo produce resultados consistentes. Aplica a lo que se ejecuta: una esterilización, un envío refrigerado, un sistema computacional.
El orden importa y no es negociable. Un proceso validado se apoya en equipos calificados, y esos equipos se califican con instrumentos calibrados. Si el instrumento no tiene calibración vigente, todo lo que descansa encima queda sin sustento.
Las cuatro etapas, en orden
Se ejecutan siempre en esta secuencia, porque cada una asume que la anterior se cumplió.
-
Calificación de diseño (DQ). Antes de comprar o instalar, se verifica que las especificaciones del equipo corresponden al uso previsto: rangos de trabajo, requisitos de la instalación eléctrica, protección contra perturbaciones eléctricas y condiciones del sitio. Es la etapa más barata de corregir y la que más se salta.
-
Calificación de instalación (IQ). Se comprueba que el equipo llegó completo y quedó instalado según lo previsto: modelo y número de serie, ubicación conforme al plano, servicios conectados, y documentación del fabricante entregada.
-
Calificación de operación (OQ). Se somete el equipo a sus condiciones de operación a lo largo de todo el rango declarado, incluidos los extremos, para comprobar que responde según especificación y que sus alarmas y controles actúan cuando deben. Un equipo que cumple en el centro de su rango y falla en el extremo no está calificado.
-
Calificación de desempeño (PQ). Se demuestra que el equipo sostiene las condiciones en uso real y con carga, durante un periodo representativo. Aquí es donde entra el mapeo térmico, que aporta la evidencia distribuida: no basta con que un punto esté en rango, hay que saber qué pasa en todo el volumen útil.
La confusión más frecuente es entre OQ y PQ. La forma corta de distinguirlas: OQ prueba el equipo vacío, PQ lo prueba trabajando. Un refrigerador puede mantener 5 °C impecables sin nada dentro y salirse de rango cuando se llena de producto y se abre la puerta veinte veces al día.
¿Qué equipos se califican y en qué rangos?
Estos son los alcances de CAYCER bajo acreditación EMA ME-57:
| Equipo o instalación | Alcance |
|---|---|
| Refrigeración | −10 °C a 15 °C |
| Congelación | −34 °C a −10 °C |
| Ultracongelación | −80 °C a −30 °C |
| Almacenes y recintos | −34 °C a 50 °C · 20 % a 80 % H.R. |
| Autoclaves | 100 °C a 150 °C |
| Incubadoras y hornos | 20 °C a 150 °C |
| Baños de proceso, maría y lecho fluidizado | −30 °C a 150 °C |
| Unidades de transporte | −34 °C a 50 °C según el tipo |
En áreas limpias y campanas de flujo laminar, la calificación mide otras variables: conteo de partículas totales desde 0.5 μm, velocidad de aire de 0.38 a 20 m/s, intensidad lumínica de 100 a 4000 lx, temperatura y humedad, y nivel de ruido de 66 a 130 dB.
¿Qué hay que tener listo antes de que llegue el equipo técnico?
Esta es la parte que más retrasa los proyectos, y casi siempre por falta de papeles y no de condiciones técnicas. Conviene reunir de antemano:
- El manual y la ficha técnica del fabricante, con sus recomendaciones de instalación y operación.
- Los requisitos de la instalación eléctrica y la protección contra perturbaciones eléctricas.
- Los procedimientos normalizados de operación de uso, mantenimiento y limpieza del equipo.
- El plano de ubicación de los equipos dentro del área.
- El programa de mantenimiento y los registros de verificación operativa.
- Los criterios de aceptación definidos: qué se considera conforme y qué no, acordado antes de medir.
Ese último punto es el que más se pasa por alto y el que más problemas causa. Si los criterios de aceptación se definen después de ver los resultados, el estudio pierde su valor como evidencia: un auditor lo va a leer como una justificación construida a posteriori.
¿Qué pasa si el equipo no cumple en alguna etapa?
No se continúa a la siguiente. Una etapa que no cumple detiene la secuencia, porque las posteriores asumen que la anterior quedó conforme.
Lo que sigue es identificar la causa —puede ser el equipo, la instalación, el sitio o incluso un criterio de aceptación mal planteado—, corregirla y repetir esa etapa. Esto no es un fracaso del proyecto: encontrar el problema en la calificación es exactamente para lo que existe. El escenario caro es el contrario, descubrirlo con producto dentro.
¿Cada cuánto hay que recalificar?
No hay un intervalo único, y depende de la criticidad del producto y del análisis de riesgos de cada empresa. Lo que sí está claro son los momentos que obligan a recalificar sin esperar al calendario:
- Tras un cambio en el equipo: reparación mayor, sustitución del sistema de refrigeración o del control.
- Tras un cambio en el entorno: reubicación, modificación del área, cambio en la carga habitual o en el patrón de uso.
- Tras una desviación que no tenga explicación clara y documentada.
- De forma periódica, según lo que defina el propio programa de calidad.
¿Qué cambia si el servicio está acreditado?
Que se ejecuta dentro de un alcance evaluado por la Entidad Mexicana de Acreditación bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018, y que el informe puede portar el símbolo de acreditación.
Para un auditor la diferencia es sustantiva: no es lo mismo un reporte emitido por un laboratorio cuya competencia técnica fue verificada por un tercero independiente, que uno emitido por un proveedor que solo declara tenerla. CAYCER mantiene la acreditación ME-57 para calificación de equipos e instalaciones, además de T-225 en temperatura y H-98 en humedad para los instrumentos que se usan en los estudios.
El siguiente paso
Si va a poner en marcha un equipo crítico, o si tiene uno operando sin expediente de calificación, el punto de partida es el mismo: definir para qué se va a usar y bajo qué criterios se considerará conforme. Todo lo demás se construye sobre esa definición.
Puede revisar el detalle del servicio en calificación de equipos e instalaciones, entender cómo se obtiene la evidencia de desempeño en el artículo sobre mapeo térmico, o ver cómo encaja en la conservación de producto en cadena de frío.