Qué es un mapeo térmico, en qué recintos aplica, qué mide y por qué la cadena de frío farmacéutica lo exige como evidencia documentada.
El mapeo térmico es la distribución de sensores dentro de un recinto para registrar cómo varía la temperatura en el espacio y en el tiempo. Su objetivo es encontrar los puntos críticos —los más calientes y los más fríos— antes de que ahí se almacene producto sensible. Es la evidencia que sostiene una cadena de frío.
¿Qué es exactamente un mapeo térmico?
Es un estudio que coloca sensores distribuidos dentro de una cámara, un almacén, una unidad de transporte o un autoclave, y registra durante un periodo definido cómo varía la temperatura —y en su caso la humedad relativa— en cada posición. El resultado no es un número: es un mapa del comportamiento real del recinto.
La diferencia con una simple medición es que un termómetro colocado en la pared le dice qué temperatura hay en ese punto. El mapeo le dice qué pasa en las esquinas, junto a la puerta, cerca del evaporador y en el centro de la carga, y cuánto se separan entre sí. Casi siempre esa separación es mayor de lo que se supone.
¿Por qué no basta con el termómetro que ya tiene la cámara?
Porque el sensor de fábrica mide un solo punto, casi siempre el más favorable, y no fue instalado pensando en dónde está el riesgo. Un almacén puede promediar 5 °C y aun así tener una zona a 9 °C junto a la puerta durante las horas de carga.
Ese es el punto ciego que resuelve el mapeo: no cuestiona si el equipo funciona, sino si todo el volumen útil se mantiene dentro del rango durante la operación normal, incluyendo aperturas de puerta, ciclos de deshielo y variaciones por estación.
¿En qué recintos se realiza?
El mapeo aplica a cualquier espacio donde la temperatura sea un atributo de calidad del producto:
- Almacenes y recintos de conservación, donde se determinan los puntos críticos del volumen completo.
- Equipos de refrigeración y congelación, incluyendo refrigeradores, congeladores y ultracongeladores.
- Cámaras climáticas e incubadoras usadas en estudios de estabilidad.
- Unidades de transporte refrigeradas, mediante mapeo en ruta dinámica, es decir, con el vehículo operando y no detenido.
- Hieleras y cavas de traslado, típicamente en el rango de 2 °C a 8 °C.
- Autoclaves y hornos, donde el estudio se enfoca en el perfil térmico del ciclo.
¿Qué se mide y en qué rangos?
CAYCER ejecuta el mapeo de recintos y equipos bajo su acreditación EMA ME-57, con estos alcances:
| Variable | Alcance acreditado |
|---|---|
| Temperatura en recintos | −34 °C a 50 °C |
| Humedad relativa | 20 % a 80 % H.R. |
| Unidad refrigerada | −10 °C a 15 °C |
| Unidad de congelación | −34 °C a −10 °C |
| Hieleras y cavas | 2 °C a 8 °C |
Cuando el estudio incluye humedad, se habla de mapeo ambiental, porque se registran las dos variables en las mismas posiciones. En almacenes farmacéuticos es lo habitual: la humedad afecta la estabilidad de varias formas farmacéuticas tanto como la temperatura.
¿Cuánto tiempo debe durar la toma de datos?
El periodo de registro recomendado es de siete días continuos. La razón es que un ciclo semanal completo captura lo que unas horas no ven: los turnos de mayor movimiento, las aperturas de puerta repetidas, los fines de semana con el recinto cerrado y al menos un ciclo completo de deshielo del equipo.
Un estudio de dos horas puede salir impecable y no significar nada. La variabilidad que importa aparece con el uso real.
¿Por qué lo exige la cadena de frío farmacéutica?
El Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos establece buenas prácticas para conservar los productos dentro de sus condiciones de temperatura, con frecuencia de 2 °C a 8 °C, y contempla evidencia de mapeo térmico y monitoreo continuo durante el almacenamiento y el transporte.
Dicho de otro modo: no basta con afirmar que el almacén conserva de 2 a 8 °C. Hay que demostrarlo con datos, en todo el volumen y a lo largo del tiempo. El numeral aplicable se cita de forma específica en cada proyecto, porque depende del tipo de producto y de la operación.
¿Qué diferencia hay entre calibración, calificación y mapeo?
Son actividades encadenadas, y confundirlas es la causa más común de un expediente rechazado en auditoría:
- La calibración compara un instrumento contra un patrón trazable y determina su exactitud e incertidumbre. Es lo que hace confiables a los sensores del estudio.
- La calificación demuestra que un equipo o instalación es apto para su uso previsto, en cuatro etapas: diseño (DQ), instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ).
- El mapeo térmico es el estudio que aporta buena parte de la evidencia de desempeño: es donde se demuestra, con datos distribuidos, que el recinto sostiene las condiciones.
El orden importa. Un mapeo hecho con sensores sin calibración vigente no sostiene nada, porque no hay forma de saber cuánto se desvían las lecturas.
¿Qué significa que el mapeo sea un servicio acreditado?
Significa que se ejecuta dentro de un alcance evaluado por la Entidad Mexicana de Acreditación bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018, y que el informe puede portar el símbolo de acreditación. Para un auditor, esa diferencia es sustantiva: no es lo mismo un reporte emitido por un laboratorio cuya competencia técnica fue verificada por un tercero, que uno emitido por un proveedor que solo declara tenerla.
CAYCER mantiene tres acreditaciones vigentes: T-225 en temperatura, H-98 en humedad relativa y ME-57 en calificación de equipos e instalaciones, esta última es la que respalda los estudios de mapeo. Puede consultar los documentos oficiales en la página de inicio, y verificar el alcance en el directorio público de acreditados de la EMA.
¿Cuándo conviene hacer un mapeo?
Hay cuatro momentos en que se vuelve necesario, y ninguno es "cuando lo pida el auditor":
- Antes de poner en uso un almacén, cámara o unidad nueva, para saber dónde no colocar producto.
- Después de un cambio relevante: reubicación de racks, cambio del equipo de refrigeración, modificación del layout o de la carga habitual.
- De forma periódica, según la criticidad del producto y el análisis de riesgos de la empresa.
- Tras una desviación, para entender si fue un evento puntual o si hay una zona del recinto que estuvo fuera de rango todo el tiempo sin que nadie lo viera.
El siguiente paso
Si tiene un almacén, una cámara o una flota de reparto cuya conservación necesita demostrar, el punto de partida es identificar qué recintos son críticos y en qué rango deben operar. A partir de ahí se define el estudio.
Puede revisar el detalle del servicio en calificación de equipos e instalaciones, ver cómo aplica en su industria en sector farmacéutico, o resolver dudas puntuales en preguntas frecuentes.